Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle depuis deux décennies. Situés à l’interface entre l’aliment conventionnel et le médicament, ces produits suscitent un engouement considérable auprès des consommateurs soucieux de leur santé. En France, ce secteur représente plus de 2 milliards d’euros annuels avec une progression constante. Cette popularité s’accompagne d’un cadre réglementaire complexe, entre surveillance et libéralisation. Les autorités sanitaires font face à un défi majeur : garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation. Ce régime juridique hybride soulève des questions fondamentales sur la qualification de ces produits, leur mise sur le marché, et la responsabilité des différents acteurs impliqués dans leur fabrication et distribution.
Cadre juridique des compléments alimentaires : entre denrée alimentaire et produit de santé
La définition juridique des compléments alimentaires est établie par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Ces textes définissent les compléments alimentaires comme des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition pose immédiatement la dualité juridique de ces produits.
Contrairement aux médicaments, régis par le Code de la santé publique, les compléments alimentaires relèvent du droit alimentaire. Le règlement (CE) n°178/2002 établit les principes généraux de la législation alimentaire qui leur sont applicables. Cette distinction fondamentale détermine le régime d’autorisation de mise sur le marché, nettement moins contraignant que celui des médicaments.
Pour commercialiser un complément alimentaire en France, le fabricant doit simplement effectuer une déclaration préalable auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure déclarative contraste avec l’autorisation préalable requise pour les médicaments. Toutefois, certaines substances font l’objet d’une liste positive, limitant les ingrédients autorisés, notamment pour les vitamines et minéraux.
La qualification juridique d’un produit peut parfois poser difficulté. La Cour de Justice de l’Union Européenne a développé une jurisprudence abondante sur la frontière entre complément alimentaire et médicament. L’arrêt HLH Warenvertrieb (C-211/03) a posé des critères déterminants : la composition du produit, ses propriétés pharmacologiques, son mode d’emploi, l’étendue de sa diffusion, et la connaissance qu’en ont les consommateurs.
La réglementation prévoit des dispositions spécifiques concernant l’étiquetage des compléments alimentaires. Le règlement (UE) n°1169/2011 relatif à l’information des consommateurs, complété par des dispositions propres aux compléments, impose des mentions obligatoires telles que:
- La dénomination « complément alimentaire »
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention précisant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
Les allégations nutritionnelles et de santé sont strictement encadrées par le règlement (CE) n°1924/2006. Toute allégation doit être autorisée par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA). Cette réglementation vise à protéger les consommateurs contre les allégations trompeuses tout en favorisant l’innovation.
Responsabilité des acteurs dans la chaîne de distribution
La mise sur le marché des compléments alimentaires implique une chaîne d’acteurs soumis à différents régimes de responsabilité. Le fabricant occupe une place centrale dans ce dispositif. En vertu du règlement (CE) n°178/2002, il est le premier garant de la sécurité des produits qu’il commercialise. Cette responsabilité s’étend à la conformité de la composition, au respect des doses maximales autorisées et à la véracité des informations fournies.
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Elle permet d’engager la responsabilité du fabricant ou du distributeur sans qu’il soit nécessaire de prouver une faute, dès lors qu’un défaut du produit a causé un dommage. La Cour de cassation a précisé dans plusieurs arrêts que cette responsabilité s’étend aux produits qui n’offrent pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.
Les importateurs de compléments alimentaires assument une responsabilité équivalente à celle des fabricants. Ils doivent s’assurer que les produits importés sont conformes à la réglementation européenne, ce qui implique parfois des analyses complémentaires. La jurisprudence leur reconnaît un devoir de vigilance renforcé, particulièrement pour les produits provenant de pays tiers où la réglementation peut être moins stricte.
Les distributeurs, qu’ils soient grossistes ou détaillants, ont une obligation de vérification plus limitée mais réelle. Ils doivent notamment s’assurer que les produits qu’ils commercialisent comportent les mentions obligatoires et n’ont pas dépassé leur date de durabilité minimale. Les pharmaciens, en raison de leur expertise, sont soumis à une obligation de conseil renforcée concernant les interactions médicamenteuses potentielles.
Le développement du commerce électronique a complexifié la chaîne de responsabilité. Les plateformes en ligne bénéficient généralement d’un statut d’hébergeur limitant leur responsabilité, mais la directive 2000/31/CE sur le commerce électronique prévoit qu’ils doivent agir promptement dès qu’ils ont connaissance d’une illégalité. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché renforce par ailleurs les obligations des opérateurs de vente à distance.
En cas d’effets indésirables, un système de nutrivigilance a été mis en place par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation (ANSES). Ce dispositif permet de recueillir les signalements et d’analyser les risques liés à la consommation de compléments alimentaires. En 2022, plus de 400 signalements ont été enregistrés, conduisant dans certains cas à des mesures de retrait ou de suspension de commercialisation.
Les sanctions en cas de non-respect de la réglementation peuvent être administratives (retrait du marché, suspension de commercialisation) ou pénales. L’article L.451-1 du Code de la consommation prévoit jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour la mise sur le marché de produits préjudiciables à la santé.
Contrôles et surveillance du marché : entre prévention et répression
La surveillance du marché des compléments alimentaires repose sur un système à plusieurs niveaux impliquant différentes autorités nationales et européennes. En France, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) joue un rôle prépondérant dans le contrôle de ces produits. Ses agents réalisent des inspections régulières chez les fabricants, importateurs et distributeurs pour vérifier la conformité des produits à la réglementation.
Les contrôles portent principalement sur l’exactitude de la composition déclarée, la présence éventuelle de substances interdites ou de contaminants, ainsi que sur la véracité des allégations nutritionnelles et de santé. La DGCCRF publie chaque année les résultats de ses plans de surveillance. En 2021, sur plus de 600 contrôles effectués, près de 30% ont révélé des non-conformités, principalement liées à l’étiquetage et aux allégations non autorisées.
Le Service Commun des Laboratoires (SCL), rattaché conjointement à la DGCCRF et aux Douanes, réalise les analyses nécessaires à la caractérisation des infractions. Ces laboratoires disposent d’équipements sophistiqués permettant de détecter des substances à l’état de traces, y compris des médicaments ajoutés illégalement à des compléments alimentaires.
Au niveau européen, le Système d’Alerte Rapide pour les Denrées Alimentaires et les Aliments pour Animaux (RASFF) permet un échange d’informations entre États membres en cas de risque identifié. En 2022, plus de 100 notifications concernaient des compléments alimentaires, principalement pour présence de substances non autorisées ou de contaminants.
Contrôles aux frontières et lutte contre les fraudes
Les services douaniers jouent un rôle déterminant dans le contrôle des compléments alimentaires importés. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels prévoit des points de contrôle spécifiques aux frontières de l’Union. Ces contrôles sont particulièrement pertinents face à l’augmentation des achats en ligne de produits provenant de pays tiers.
La lutte contre les compléments alimentaires frauduleux s’intensifie avec des opérations coordonnées au niveau international. L’opération OPSON, menée conjointement par Europol et Interpol, cible spécifiquement les fraudes alimentaires, y compris dans le secteur des compléments. La dernière édition a conduit à la saisie de plusieurs tonnes de produits non conformes.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) intervient lorsque des compléments alimentaires sont suspectés de contenir des substances médicamenteuses. Sa collaboration avec la DGCCRF est formalisée par un protocole permettant de déterminer la qualification juridique de produits à la frontière entre complément alimentaire et médicament.
Le dispositif de nutrivigilance géré par l’ANSES constitue un outil de surveillance post-commercialisation. Il permet de détecter des effets indésirables non identifiés lors des contrôles préalables à la mise sur le marché. Ces signalements peuvent conduire à des mesures de police sanitaire allant de l’information des consommateurs jusqu’au retrait du produit.
Les sanctions administratives et pénales encourues en cas d’infraction ont été renforcées par la loi n°2014-344 relative à la consommation. Les amendes administratives peuvent atteindre 15 000 euros pour une personne physique et 75 000 euros pour une personne morale. En cas de risque grave pour la santé publique, des peines d’emprisonnement peuvent être prononcées.
L’efficacité de ces contrôles se heurte néanmoins à plusieurs défis: l’internationalisation du marché, la vente en ligne transfrontalière et l’évolution rapide des compositions. Les autorités développent des stratégies basées sur l’analyse de risque pour cibler prioritairement les produits et opérateurs les plus susceptibles de présenter des non-conformités.
Contentieux spécifiques et jurisprudence émergente
Le développement exponentiel du marché des compléments alimentaires s’accompagne d’une multiplication des contentieux spécifiques. La jurisprudence dans ce domaine se construit progressivement, apportant des clarifications sur l’interprétation des textes applicables et la délimitation entre différentes catégories de produits.
La qualification juridique des produits constitue un enjeu majeur du contentieux. La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a rendu plusieurs arrêts déterminants pour préciser la frontière entre complément alimentaire et médicament. Dans l’affaire Hecht-Pharma (C-140/07), elle a établi qu’un produit contenant une substance ayant un effet physiologique ne constitue pas automatiquement un médicament s’il n’est pas présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives. Cette jurisprudence a été confirmée et affinée dans l’arrêt Commission contre Allemagne (C-319/05).
Les tribunaux nationaux s’appuient sur ces critères jurisprudentiels pour trancher des litiges complexes. Le Conseil d’État français, dans une décision du 18 février 2019, a invalidé un arrêté ministériel qui classait systématiquement comme médicament tout produit contenant de la mélatonine à une dose supérieure à 2 mg, estimant qu’une approche au cas par cas était nécessaire conformément à la jurisprudence européenne.
Le contentieux relatif aux allégations de santé occupe une place prépondérante. La CJUE a précisé dans l’affaire Deutsches Weintor (C-544/10) que toute allégation établissant un lien entre un aliment et la santé est soumise au règlement (CE) n°1924/2006, même si elle est indirecte ou implicite. Cette interprétation stricte guide les juridictions nationales dans l’appréciation de la légalité des communications commerciales.
Les litiges concernant la propriété intellectuelle se multiplient dans ce secteur innovant. La protection des formulations par brevet est souvent contestée, comme l’illustre l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 25 juin 2020 qui a invalidé un brevet pour défaut d’activité inventive, considérant que l’association de substances naturelles connues relevait de la simple combinaison de connaissances existantes.
Responsabilité et indemnisation des préjudices
Les actions en responsabilité pour préjudices causés par des compléments alimentaires se multiplient. Le Tribunal de Grande Instance de Nanterre, dans un jugement du 12 septembre 2019, a reconnu la responsabilité d’un fabricant pour des lésions hépatiques causées par un complément à base de plantes, retenant que le produit présentait un défaut de sécurité malgré sa conformité apparente à la réglementation.
La question de la causalité entre la consommation du complément et le dommage constitue souvent le nœud du contentieux. Les tribunaux exigent généralement une expertise médicale approfondie pour établir ce lien. La Cour d’appel de Lyon, dans un arrêt du 14 janvier 2021, a ainsi débouté un consommateur faute de preuve suffisante du lien de causalité entre sa pathologie et la prise d’un complément alimentaire.
Les actions collectives se développent progressivement dans ce domaine. La première action de groupe concernant des compléments alimentaires a été initiée en France en 2020 contre un fabricant dont les produits contenaient des substances interdites non mentionnées sur l’étiquetage. Cette procédure, introduite par la loi Hamon de 2014, pourrait transformer le paysage contentieux en facilitant l’accès à la justice pour les consommateurs.
Le contentieux publicitaire s’intensifie également. Le Jury de Déontologie Publicitaire est fréquemment saisi pour des communications jugées trompeuses concernant des compléments alimentaires. Ses avis, bien que non contraignants, influencent la jurisprudence ultérieure des tribunaux. L’Autorité de Régulation Professionnelle de la Publicité (ARPP) a publié en 2021 des recommandations spécifiques pour ce secteur, renforçant l’encadrement déontologique.
Les litiges transfrontaliers posent des questions complexes de droit international privé. La CJUE, dans l’affaire Verein für Konsumenteninformation (C-191/15), a précisé les règles de compétence juridictionnelle et de loi applicable en matière de commerce électronique de compléments alimentaires, facilitant les recours des consommateurs contre des opérateurs établis dans d’autres États membres.
Perspectives d’évolution du cadre juridique face aux innovations du secteur
Le cadre juridique des compléments alimentaires se trouve confronté à des défis considérables face aux innovations constantes du secteur. L’émergence de nouvelles technologies et de nouveaux ingrédients nécessite une adaptation continue de la réglementation pour maintenir un équilibre entre protection des consommateurs et innovation.
La Commission européenne a entamé un processus d’évaluation du cadre réglementaire actuel. Un rapport publié en 2020 a identifié plusieurs axes d’amélioration, notamment l’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux, encore soumises à des disparités nationales malgré la directive cadre. Cette harmonisation pourrait se concrétiser par un nouveau règlement d’ici 2025, renforçant la cohérence du marché unique.
Les nouvelles substances issues de la recherche nutritionnelle constituent un défi majeur. Les probiotiques, postbiotiques et paraprobiotiques font l’objet d’une attention particulière. L’EFSA développe actuellement des lignes directrices spécifiques pour l’évaluation de leur sécurité et de leurs allégations. Un cadre juridique adapté à ces substances pourrait émerger dans les prochaines années.
La question des nanomatériaux utilisés dans les compléments alimentaires fait l’objet d’une vigilance accrue. Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments a renforcé les exigences d’évaluation préalable pour ces substances, mais leur détection et caractérisation restent problématiques. Des méthodes analytiques standardisées sont en cours de développement pour améliorer leur contrôle.
Vers une réglementation plus personnalisée
L’essor de la nutrition personnalisée et des compléments sur mesure pose des questions juridiques inédites. Ces produits, formulés à partir de données génétiques ou biologiques individuelles, ne s’inscrivent pas parfaitement dans le cadre réglementaire actuel pensé pour des produits standardisés. Un rapport du Parlement européen de 2022 préconise l’élaboration de lignes directrices spécifiques pour ces nouvelles approches.
La digitalisation du secteur transforme également les modalités de contrôle. L’utilisation d’applications mobiles associées à des compléments alimentaires, proposant des conseils nutritionnels personnalisés, soulève des questions à l’intersection du droit de la santé, du droit alimentaire et du droit des données personnelles. La qualification juridique de ces services hybrides n’est pas encore clairement établie.
Le commerce électronique transfrontalier nécessite une adaptation des mécanismes de surveillance du marché. Le règlement (UE) 2019/1020 a renforcé les obligations des plateformes en ligne, mais son efficacité dépendra de la coopération internationale. Des accords bilatéraux avec des pays tiers, notamment la Chine et les États-Unis, sont en négociation pour améliorer la traçabilité des compléments alimentaires commercialisés en ligne.
- Renforcement des exigences de transparence sur l’origine des ingrédients
- Création d’un système européen unifié de notification préalable
- Développement de méthodes analytiques harmonisées pour le contrôle
- Adaptation du cadre des allégations aux nouvelles connaissances scientifiques
La durabilité environnementale s’impose comme une nouvelle dimension réglementaire. Le Pacte Vert européen influence l’évolution du cadre juridique des compléments alimentaires, avec des exigences croissantes concernant l’empreinte carbone, l’utilisation de ressources naturelles et la gestion des déchets d’emballage. Une proposition de règlement sur les allégations environnementales pourrait encadrer les communications sur ces aspects.
L’interface avec le droit des médicaments continue d’évoluer. La révision du Code communautaire relatif aux médicaments pourrait clarifier davantage la frontière entre ces catégories de produits. Des discussions sont en cours concernant un statut intermédiaire pour certains produits à forte concentration en substances actives, qui pourraient être soumis à une évaluation préalable plus approfondie que les compléments alimentaires classiques sans atteindre les exigences des médicaments.
La question de la responsabilité partagée entre les différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement fait l’objet d’une attention renouvelée. Le modèle de la responsabilité élargie du producteur, déjà appliqué dans d’autres secteurs, pourrait être adapté aux spécificités des compléments alimentaires, notamment pour garantir une meilleure traçabilité et faciliter les rappels de produits.
Ces évolutions réglementaires se déploient dans un contexte de tension entre harmonisation européenne et préservation des spécificités nationales. Certains États membres, dont la France, maintiennent des dispositions nationales plus strictes sur certains aspects, comme les plantes médicinales, au nom de la protection de la santé publique. La CJUE sera vraisemblablement appelée à préciser les limites de cette marge de manœuvre nationale dans les années à venir.